Besançon a fait des microtechniques une spécialisation mondiale, héritée de l'horlogerie et reconvertie vers le dispositif médical, l'optique et les composants de précision. C'est une économie de très petites séries, de très hautes exigences, et de savoir-faire accumulés sur plus d'un siècle.
Dans le dispositif médical en particulier, la charge documentaire a explosé avec le règlement européen : dossier technique, gestion des risques, suivi clinique après commercialisation, surveillance post-marché. Beaucoup de PME bisontines ont vu leur charge réglementaire doubler sans que leurs effectifs administratifs suivent.
Une PME bisontine de dispositifs médicaux, soixante-dix salariés, quinze références au catalogue, se prépare à un audit de son organisme notifié. L'auditeur va sélectionner deux ou trois références et demander à voir l'intégralité du dossier : conception, validation, gestion des risques, retours du marché, actions correctives.
La responsable affaires réglementaires connaît les dossiers récents. Ceux des produits plus anciens, développés avant son arrivée et mis à jour par strates successives pour suivre l'évolution de la réglementation, sont une autre affaire. Elle ne sait pas avec certitude où en est chaque dossier.
Le risque est concret : un dossier technique incomplet sur une référence ancienne peut entraîner une non-conformité majeure, donc la suspension du certificat, donc l'arrêt de la commercialisation. Pour une PME, c'est une menace existentielle, pas un désagrément administratif.
Un assistant IA connecté au système documentaire réglementaire permet un contrôle préalable qui n'était pas faisable manuellement : « Quels rapports de validation figurent au dossier de cette référence, et de quand datent-ils ? », « Quels retours du marché ont été enregistrés sur ce produit, et ont-ils donné lieu à une analyse de risque ? », « La dernière révision de l'analyse de risque tient-elle compte de cette réclamation ? ».
L'entreprise identifie ses trous avant l'auditeur, et les comble. C'est le renversement intéressant : l'assistant ne sert pas à répondre plus vite à l'auditeur, il sert à ne plus se présenter devant lui sans savoir ce qu'il va trouver.
Besançon dispose d'un écosystème technologique remarquable pour sa taille : FEMTO-ST, l'ENSMM, le pôle des microtechniques et les centres techniques du dispositif médical accompagnent les PME sur les sujets réglementaires et technologiques.
Dans le dispositif médical, tout outil utilisé dans un processus réglementé doit être maîtrisé et documenté. Les auditeurs regardent où sont hébergées les données et qui y a accès. Une plateforme européenne avec traçabilité des accès répond à la question ; un assistant grand public la pose.